Reforma al Reglamento de Insumos para la Salud
Análisis comparativo entre la versión vigente del RIS y la reforma publicada en el DOF, con evaluación del impacto operativo, regulatorio y comercial para titulares de registros sanitarios y fabricantes de insumos para la salud.
Tabla de contenido
01Resumen ejecutivo
La reforma al RIS publicada el 24 de abril de 2026 introduce cambios estructurales al reglamento. Reordena tres ejes simultáneos: el rol del Comité de Moléculas Nuevas, la protección de la propiedad industrial, y la apertura formal hacia el reconocimiento de autoridades regulatorias extranjeras.
Compensación por demora regulatoria
Si COFEPRIS retrasa injustificadamente un registro sanitario y eso afecta una patente declarada desde el inicio del trámite, el IMPI puede emitir un certificado complementario que extienda la vigencia de la patente hasta cinco años. Mecanismo similar al "patent term restoration" estadounidense.
Comité de Moléculas Nuevas integrado al proceso
El CMN deja de ser un trámite previo obligatorio y pasa a integrarse al proceso de evaluación. Para productos con autorización de autoridades extranjeras reconocidas, la consulta solo procede si se identifica un riesgo. Cambio de paradigma hacia reliance.
Datos de prueba con base reglamentaria expresa
La protección de datos de prueba para moléculas nuevas (5 años) queda incorporada formalmente en el RIS. Antes vivía solo en tratados internacionales y criterios administrativos. Fortalece a innovadores y limita entrada de genéricos durante ese periodo.
Ampliación de vigencia de prórrogas
La primera prórroga de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos pasa a diez años (artículos 190 Bis 1 y 190 Bis 3). Las prórrogas subsecuentes pasan a cada diez años (artículo 190 Bis 7). Armonización con el artículo 376 de la Ley General de Salud.
02Cambios estructurales
La reforma reordena cuatro ejes conceptuales que vale la pena entender antes de meterse al detalle artículo por artículo. Cada eje impacta diferentes artículos pero responde a una lógica común.
Reconocimiento de autoridades extranjeras
Por primera vez en el cuerpo del reglamento (no solo en acuerdos administrativos), las solicitudes con autorización previa de "autoridad regulatoria extranjera reconocida" tienen tratamiento diferenciado: la consulta al Comité de Moléculas Nuevas solo procede cuando hay riesgo identificado. Aplica a alopáticos con molécula nueva, biotecnológicos innovadores y biocomparables.
Compensación por demora regulatoria
Mecanismo nuevo en el RIS: si COFEPRIS se demora más allá de lo razonable y eso afecta una patente declarada desde el inicio, el tiempo perdido se compensa extendiendo la vigencia de la patente hasta cinco años mediante certificado del IMPI.
Protección con base reglamentaria expresa
La protección de datos de prueba para moléculas nuevas existía vía tratados (TLCAN, T-MEC) y criterios administrativos, pero no estaba expresamente en el RIS. La reforma adiciona un párrafo al artículo 167-bis que establece cinco años de protección desde la notificación del registro. Durante ese periodo, ningún tercero puede usar la información sin consentimiento expreso.
Reposicionamiento del CMN
El Comité de Moléculas Nuevas era históricamente un trámite previo obligatorio: antes de ingresar la solicitud de registro, había que pasar por una reunión técnica que añadía meses al cronograma. La reforma integra la consulta al CMN dentro del proceso de evaluación. El plazo de 180 días corre desde el ingreso de la solicitud, no desde la salida del CMN.
03Historial de reformas al RIS
El RIS se publicó originalmente el 4 de febrero de 1998. Desde entonces ha sido reformado nueve veces. La reforma de 2026 es la primera del sexenio Sheinbaum.
04Impacto por tipo de empresa
No todas las empresas farmacéuticas se ven igualmente afectadas. La matriz siguiente segmenta por perfil y describe la prioridad de atención que cada empresa debería dar a la reforma.
Innovadores con pipeline patentado y registro pendiente
Las empresas con solicitudes en trámite con patente vinculada son las más directamente impactadas. Necesitan revisar si la patente está correctamente declarada en cada solicitud activa, y documentar la cronología de hitos COFEPRIS para sustentar futuras solicitudes de compensación.
Innovadores biotecnológicos
Aplican dos cambios simultáneos: pueden invocar reliance vía autorización extranjera (artículos 177 y 177 Bis 1) y aprovechar la protección de datos clínicos de cinco años.
Genéricos y nacionales con cartera diversificada
Necesitan ajustar SOPs para reflejar que el CMN ya no es paso previo. La protección de datos de prueba de cinco años puede afectar el timing de lanzamientos: hay que revisar cada producto en pipeline contra la fecha de notificación de registro del innovador correspondiente.
Fabricantes con producto para sector público
El art. 26 sobre envase diferenciado (reforma 2021) sigue vigente, pero la reforma 2026 no lo toca. Sin embargo, los fabricantes de claves del Compendio Nacional de Insumos para la Salud deben monitorear los lineamientos secundarios que emita Salud durante los próximos 180 días.
Fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos
La reforma toca el régimen de prórrogas de dispositivos médicos (artículos 190 Bis 3 y 190 Bis 7) confirmando los 10 años de vigencia y armonizando con la Ley. Sin cambios disruptivos en clasificación, requisitos de registro inicial o tecnovigilancia. Conviene actualizar calendarios internos de gestión de prórrogas.
Despachos legales y consultoría regulatoria
Los nuevos artículos 166 Bis 1-5 abren una práctica nueva: representación de titulares ante COFEPRIS e IMPI para solicitar certificados complementarios.
05Plan de acción 180 días
La reforma entró en vigor el 25 de abril de 2026. La Secretaría tiene 180 días naturales (hasta aproximadamente el 22 de octubre de 2026) para emitir las adecuaciones normativas y administrativas. Este plan está pensado para que el área regulatoria de un titular típico aproveche los próximos seis meses.
Acciones concretas para el área regulatoria
- Auditoría de solicitudes activas (semana 1-4). Para cada solicitud de registro pendiente o con previsión de presentación en los próximos 12 meses, verificar: ¿se declaró la patente al ingresar? ¿está el documento del IMPI que acredita titularidad? ¿está documentada la cronología de hitos COFEPRIS (fecha de ingreso, prevenciones, respuestas, fecha de notificación)?
- Inventario de patentes asociadas (semana 2-6). Cruzar el portafolio de productos comercializados o en pipeline con el inventario de patentes activas. Para cada patente, identificar fecha de vencimiento, oficinas que la han concedido, vinculación con productos específicos.
- Análisis de protección de datos (semana 3-8). Para cada molécula nueva registrada en los últimos 5 años, verificar la fecha de notificación del registro y proyectar la fecha en que expira la protección de datos. Para genéricos en pipeline, evaluar el riesgo de que la información del expediente del innovador esté aún protegida.
- Actualización de SOPs (mes 2-3). Reescribir procedimientos internos relativos a: (a) preparación de dossier de registro de molécula nueva, eliminando el paso previo del CMN; (b) declaración de patente en solicitud de registro como requisito formal; (c) checklist de documentos para reclamar compensación 166 Bis.
- Capacitación cruzada (mes 2-4). Sesiones conjuntas entre el área regulatoria, propiedad industrial y comercial. La compensación 166 Bis exige coordinación entre áreas que tradicionalmente operan en silos.
- Seguimiento normativo (continuo). Los próximos 180 días verán múltiples publicaciones: lineamientos para la compensación, formato del 190 Bis 7, criterios de reconocimiento de autoridades extranjeras, reglas operativas del IMPI para emitir certificados complementarios. Monitoreo activo del DOF y de los micrositios COFEPRIS / IMPI.
- Revisión de estrategia comercial (mes 4-6). Para portafolios con varios productos en pipeline, evaluar el efecto combinado de reliance, protección de datos clínicos y compensación de patente en la planeación de lanzamientos.
06Tabla resumen de cambios
Vista panorámica de todos los artículos modificados o adicionados por la reforma del 24/04/2026.
| Artículo | Tipo | Tema | Implicación operativa |
|---|---|---|---|
Art 2°, fr. XV | Reformado | Definición de Molécula Nueva | Incluye biofármacos; criterio objetivo (ausencia de registro nacional) |
Art 166 | Reformado | Plazos de registro y rol del CMN | CMN integrado al proceso (ya no previo). Reliance para autoridades reconocidas |
Art 166 Bis 1 | Adicionado | Compensación por demora regulatoria | Certificado complementario hasta 5 años extra de patente |
Art 166 Bis 2 | Adicionado | Solicitud de compensación | Plazo 60 días desde notificación del registro sanitario; requisitos formales |
Art 166 Bis 3 | Adicionado | Improcedencia de compensación | Cuatro causales — no haber comercializado pre-registro es crítica |
Art 166 Bis 4 | Adicionado | Retrasos razonables | Define qué tiempo NO se computa (atribuibles al solicitante) |
Art 166 Bis 5 | Adicionado | Resolución de compensación | Coordinación COFEPRIS-IMPI para emisión de certificado |
Art 167, fr. I Bis | Adicionado | Documento IMPI titularidad de patente | Requisito explícito en dossier de registro |
Art 167, fr. II y V | Reformado | Requisitos de información para prescribir y de genéricos | Genéricos: consentimiento expreso si usan datos de molécula nueva <5 años |
Art 167-bis | Reformado y adicionado | Vinculación IMPI + datos de prueba | Cinco años de protección expresamente en el reglamento |
Art 177, fr. IX y párrafo 2° | Reformado | Plan de manejo de riesgo + reliance biotec | RMP en vez de farmacovigilancia intensiva. CMN solo si hay riesgo |
Art 177 Bis 1, fr. II | Reformado | Estudios clínicos extranjeros de innovadores | SEPB consultado solo si hay riesgo identificado |
Art 177 Bis 2 | Reformado y adicionado | Registro de biocomparables | Reliance para biocomparables con autorización extranjera reconocida |
Art 177 Bis 4 | Reformado | Estudios biocomparabilidad | Eliminadas referencias automáticas al CMN |
Art 177 Bis 5 | Reformado | Otras indicaciones clínicas | Decisión centralizada en COFEPRIS, no en CMN |
Art 190 Bis 1 | Reformado | Primera prórroga de medicamentos | 10 años de vigencia, armonizado con art. 376 LGS |
Art 190 Bis 3 | Reformado | Primera prórroga de dispositivos médicos | 10 años de vigencia, armonizado con art. 376 LGS |
Art 190 Bis 7 | Reformado | Segundas y subsecuentes prórrogas | Cada 10 años (antes cada 5) |
07Análisis artículo por artículo
Comparación literal entre la versión vigente del RIS (compilada al 31/05/2021) y el texto reformado el 24/04/2026, con detalle de qué cambia y qué implica operativamente. Click en cada artículo para expandir el comparativo y análisis.
08Régimen transitorio
El decreto incluye cuatro artículos transitorios que definen cómo se aplica la reforma a expedientes y trámites en curso.
Sobre este documento
Documento elaborado el 4 de mayo de 2026 con base en el Decreto publicado en el DOF el 24/04/2026 y el Reglamento de Insumos para la Salud vigente compilado al 31/05/2021 por la Oficina del Abogado General de la Secretaría de Salud.
Este documento es un análisis técnico-regulatorio y no constituye asesoría legal. Para decisiones específicas, consultar a su asesor regulatorio o legal.